Un implante
es un dispositivo médico diseñado para ser colocado en un paciente para asistir en una tarea específica, sea la estética, la
funcional, la curativa o la regenerativa. Todo implante conlleva un proceso de
diseño, manufactura, prueba y comercialización, un proceso que garantiza que el
producto final será un dispositivo que al paciente
solo le dará beneficios y que las tasas de riesgo sobre su uso sean muy bajas.
El diseño de un implante, por lo general,
incluye a los mismos médicos especialistas más experimentados en los campos
correspondientes y a la vez cuentan con el apoyo de un ingeniero biomédico. Los
diseños correspondientes tienden a ser el resultado de un análisis profundo
sobre lo que los pacientes necesitan
y el mercado aun no cubre, o una mejora a un producto ya existente. La manufactura se realiza bajo las normas más
estrictas de producción industrial, siguiendo estándares internacionales y la
materia prima de óptima calidad (acero inoxidable, titanio, PEEK, e.t.) para
asegurarse que el producto terminado tenga las características adecuadas de
resistencia a la fatiga, flexibilidad o rigidez, biocompatibilidad, resistencia
a la corrosión, características anti infecciosas y otros. La prueba tiende a ser la etapa más crítica
de este proceso; en este momento, el fabricante demostrará que su producto no
solamente cumple con estándares mínimos de calidad y manufactura si no que su
uso en humanos ha sido probado y que el producto no conlleva ningún riesgo al
implantarse en un paciente. Este
proceso será supervisado, por lo general, por una agencia reguladora (FDA en
E.E.U.U, EMA en Europa) u organismo rector de salud del país, siendo las antes
mencionadas las más importantes a nivel mundial. Por último, la comercialización será llevada a cabo
por una compañía que puede o no ser el mismo fabricante, siguiendo las normas y
estándares que debe conllevar cualquier procedimiento en medicina, incluyendo
el seguimiento a cada implante colocado.
Y entonces
llegan los “carabelitas”.
Un implante
carabelita no es más que un dispositivo médico fabricado con medidas de calidad
pobres o que busca ser una copia económica de un implante ya fabricado. Si
hacemos referencia al 2do párrafo es fácil entender como un fallo en cualquiera
de las etapas del proceso puede representar un riesgo para el paciente, que al final será el usuario
definitivo del implante. Veamos algunos ejemplos:
- · Un fallo en diseño puede hacer que el implante final no ajuste a la anatomía del paciente, o a la función que debe ejecutar, y al colocarlo el paciente quede con dolor o molestias, o sin poder hacer una función normal;
- · Un fallo en manufactura se puede apreciar como un producto que al someterse a un estrés mínimo se rompa por fatiga, ya que la materia prima utilizada no era de la calidad adecuada;
- · Un fallo en el período de prueba puede hacer que un implante con potencial de producir infecciones salga al mercado sin conocerse, ya que alguien fue negligente al presentar la data; y
- · Un fallo en la comercialización, por más sencillo que parezca, se ejemplificaría como el paciente que está en el quirófano, anestesiado, y debe posponerse la cirugía ya que la compañía o casa comercial no llevo el producto a tiempo. Aquí la carabelita es la compañía.
De estos
tenemos ejemplos todos los días: implantes hechos en china como copias de
grandes compañías americanas solo para no invertir en el proceso de diseño,
compañías extranjeras que fabrican sabiendo que la materia prima que usan no es
la más adecuada o cuenta con un mínimo de calidad para fabricar es tipo de
implante, negligencias burocráticas en fases de prueba por pura presión
económica para que un implante pueda salir al mercado rápido, y compañías que
ponen solo sus intereses económicos por delante de la salud de un paciente; esta última es la peor.
Puedes
tener un implante con calidad cuestionable siempre y cuando lo comercialices
entendiendo los límites que el mismo puede soportar; puedes saber que tu
implante tiene el riesgo de producir infecciones, no lo uses en pacientes diabéticos e
inmunodeprimidos; puede que tu implante sea una placa no bloqueada, pero por el
paciente ser osteoporótico y
necesitar un implante bloqueado no se lo vendes; en fin puedes tener un
implante cuestionable, carabelita, pero tener un modelo de negocio serio, y
esto mejora las cosas.
Pero en
nuestro medio se ve de todo: compañías buenas con implantes de última
generación, compañías buenas con implantes malos, compañías malas con implantes
buenos y por ultimo las compañías malas con implantes carabelitas, a estas hay
que tenerle miedo.
Al final
todo es cuestión de precio, ¿que es más caro o más barato? Dice un refrán
popular que lo barato sale caro, y en este caso es así también. Imagina que
llevas a un paciente a cirugía con
la primera compañía, la seria con el implante bueno, en este caso el paciente por lo general se operará
cuando necesite operarse, sin retrasos, y tendrá un implante que cumplirá su
función con una tasa mínima de complicaciones, mayor inversión económica, pero
un excelente resultado. Si optamos por la última opción, la compañía mala que
vende implantes carabelitas el paciente
puede prolongar su estancia en el hospital (se tiende a ser irresponsable con
la programación) y el chance de que se complique o en la cirugía o en el
postquirúrgico también es mayor, menor inversión inicial, pero más gastos
asociados y un resultado que puede no ser favorable.
Ahora,
puedes tener el mejor implante del mundo y aun tener complicaciones, esto es
estadístico, la pregunta aquí es, ¿Qué hace la compañía distribuidora en estos
casos? Una compañía seria, con un suplidor de calidad, tendrán un protocolo
para el manejo de las complicaciones que por lo general conlleva a un proceso
de evaluación del implante que falló en las instalaciones de manufactura y una
determinación de la causa del fallo: mala técnica quirúrgica, mala elección del
implante, mala calidad del implante o factores asociados al paciente. Esta capacidad de responder
ante una complicación afianza más la relación entre el proveedor, la compañía,
el médico y el más importante, el paciente,
ya que el paciente tendrá la
garantía de que hay manos responsables cuidando de él.
En resumen,
los implantes salvan o mejoran vidas todos los días, la cuestión está en saber quién
te suple lo que usas, qué proceso sigue ese fabricante para producir ese
dispositivo, quién lo hace llegar al tu cirugía y qué tipo de responsabilidad
tiene para contigo, como paciente.
Recuerda que al final del día, es tu cuerpo que recibe el implante, eres tú
quien necesita de la ayuda de los profesionales de la salud, y tienes el poder
de decidir lo que se usa en tu cuerpo.
¿Cuál es tu decisión?
